


Цель данного документа – предоставить профессиональное руководство по выбору и оснащению основным производственным оборудованием для таблеток и капсул, предназначенное для инженеров-техников, руководителей производства и лиц, принимающих решения по проектам в фармацевтической и пищевой промышленности. В нем систематически рассматриваются технологические характеристики различных лекарственных форм (включая обычные таблетки, таблетки в оболочке, жевательные таблетки, шипучие таблетки, многослойные таблетки, таблетки с модифицированным высвобождением и твердые/мягкие капсулы), соответствующее им ключевое производственное оборудование и логика построения производственных линий, соответствующих требованиям cGMP. Документ включает в себя подробное сравнение оборудования на основе производственных сценариев, профессиональные ответы не менее чем на десять распространенных технических вопросов, а также ссылки на соответствующие технические стандарты и литературу для обоснования научных и нормативных требований при принятии решений.
СценарийПодходит для крупномасштабного производства (например, сотен миллионов единиц в год) однокомпонентных классических таблеток, таких как парацетамол или витамин С. Основные требования к таким линиям:максимальная эффективность, операционная стабильность и минимизация себестоимости единицы продукции..
Решение: ПрименитеВысокоскоростной роторный таблеточный прессДанное оборудование имеет многопозиционную (например, 55-75 станций) револьверную конструкцию и использует принудительную подачу для обеспечения равномерного заполнения матрицы. Оно может поддерживать отклонение веса таблеток (RSD) менее ±2% даже при скорости до 10 000-16 000 таблеток в минуту. Пресс интегрирован сСистема контроля веса в процессе производства (IPC)для контроля веса в режиме реального времени и автоматического отклонения продукции, не соответствующей спецификациям, в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11 к электронным записям. Для обеспечения непрерывности производства его следует использовать в паре сАвтоматизированная система обработки материалов (например, лифты, конвейеры)и аМеталлоискатель, образуя замкнутое производственное подразделение.
СценарийПрименимо для пилотных исследований в разработке лекарственных препаратов, производства для клинических испытаний или предприятий, выпускающих множество разновидностей продукции (например, десятки наименований пищевых добавок). Основная проблема заключается в следующем:частая смена продукции, небольшие объемы партий и гибкость.
Решение: РеализуйтеМногофункциональный пилотный таблеточный прессНесмотря на меньшее количество станций (обычно 16-35), его сильная сторона заключается впревосходная гибкость и возможность быстрой переналадкиКлючевые особенности включают в себя:
Модульная система оснасткиПозволяет быстро менять целые револьверные головки или отдельные пуансоны и матрицы, сокращая время очистки и переналадки до менее чем 30 минут.
Широкая совместимость с процессамиСпособна обрабатывать широкий спектр материалов, от сыпучих до высококогезивных порошков, и производить таблетки различной формы или рельефной формы.
Комплексная технология анализа технологических процессов (PAT): Интегрированные датчики давления при пробивке, ближнеинфракрасной (ИК) спектроскопии и т. д. для разработки и оптимизации технологических процессов.
При соединении слабораторные мельницы, смесители-грануляторы и установки для нанесения покрытий.

СценарийШироко используется для наполнения порошков, гранул или таблеток, чувствительных к влаге, имеющих неприятный запах или требующих замедленного высвобождения. Идеально подходит для пробиотиков, растительных экстрактов и гранул с пролонгированным высвобождением.
Решение: TheМодульная полностью автоматическая машина для наполнения капсулявляется наиболее распространенным выбором. Его работа основана на непрерывном процессе «сортировка-заполнение-блокировка». Ключевые технические характеристики включают:
Контроль точности дозированияИспользуетбеспоршневые системы дозирования (например, дозирующие трубки, дозирующие диски)Особенно подходит для материалов с плохой сыпучестью, обеспечивая точность измерения веса наполнения (относительное стандартное отклонение) в пределах ±1-3%.
Бережное наполнение грануламиЗапатентованные модули для наполнения гранул обеспечивают сохранение целостности структуры гранул с пролонгированным высвобождением в процессе наполнения.
Проверка и отбраковка пустых корпусов в процессе производстваОбеспечивает полное разделение пустых капсул и предотвращает попадание пустых или плохо соединенных капсул в поток готовой продукции.
Конструкция огражденияОснащен ламинарными боксами и системами пылеудаления, подходит для работы с сильнодействующими соединениями (OEB 4/5) и соответствует требованиям чистоты, изложенным в Приложении 1 к GMP.
Представленная ниже матрица принятия решений объединяет в себе такие факторы, как лекарственная форма, производительность, сложность процесса и требования к соответствию нормативным требованиям, и служит систематическим ориентиром при выборе оборудования.
| Измерение рассмотрения | Вариант А: Высокоскоростная линия для производства планшетов | Вариант B: Многофункциональная пилотная/мелкосерийная линия | Вариант C: Полностью автоматизированная линия по производству капсул |
|---|---|---|---|
| Наиболее подходящие лекарственные формы | Таблетки без покрытия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Все типы таблеток (включая многослойные, фигурные), капсулы мелкосерийного производства. | Твердые капсулы (порошок/гранулы/пеллеты), специально предназначенные для содержимого, чувствительного к влаге. |
| Типичный диапазон вместимости | 500 миллионов - 1,6 миллиарда планшетов в год | 10–100 миллионов таблеток в год, или от тысяч до миллионов капсул в год. | 200 миллионов - 1 миллиард капсул в год |
| Преимущество основного процесса | Чрезвычайно высокая производительность, минимальная себестоимость единицы продукции, высочайшая стабильность. | Исключительная гибкость, быстрая переналадка, идеально подходит для разработки технологических процессов и производства сложных изделий. | Маскирует неприятный вкус, защищает содержимое, облегчает применение препаратов с замедленным высвобождением. |
| Основные компоненты оборудования | Высокоскоростной пресс + IPC + устройство непрерывного нанесения покрытия + металлодетектор | Многофункциональный пресс/капсульный наполнитель + гранулятор с псевдоожиженным слоем + небольшой покрывающий аппарат | Устройство для наполнения капсул + устройство для нанесения покрытия на гранулы + устройство для полировки капсул |
| Фокус на соблюдении требований GMP | Непрерывная валидация процессов, валидация компьютерных систем, валидация очистки. | Контроль перекрестного загрязнения (специализированные инструменты), валидация процесса мелкосерийного производства. | Сдерживание распространения, контроль пыли, контроль микробного загрязнения |
| Общий объем инвестиций и рентабельность инвестиций | Максимально крупные инвестиции, подходит для одного блокбастерного продукта, окупаемость за счет эффекта масштаба. | Умеренные инвестиции, высокая окупаемость инвестиций благодаря многопрофильному портфелю продуктов и быстрая реакция рынка. | Высокие инвестиции, высокая окупаемость инвестиций благодаря техническим барьерам в разработке продукта и преимуществам лекарственной формы. |
| Оптимальное время выбора | Стабильный рынок продукции, подтвержденный годовой прогноз спроса, превышающий 300 миллионов единиц. | Продукт находится на поздней стадии клинических испытаний или на этапе вывода на рынок, либо компания принимает стратегию, ориентированную на несколько продуктов. | Активный фармацевтический ингредиент обладает особыми свойствами (гигроскопичен, горький вкус), или же капсульная форма является ключевым преимуществом при продаже. |
Технологический процесс и оборудованиеtПрямое прессование порошка или сухой грануляции с последующим прессованием. Основное оборудование — это...таблеточный прессВысокие требования к текучести и сжимаемости порошка часто требуют предварительной обработки.пневматические мельницыивращающиеся блендеры.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкойПолимерная пленка наносится на спрессованные сердечники. ТребуетсяПерфорированная форма для покрытияс интегрированнымсистемы распыления, циркуляция горячего воздуха и системы пылеудаления/отвода выхлопных газовПокрытия на основе растворителей требуют взрывозащищенной конструкции.
Таблетки в сахарной оболочкеСложный многослойный процесс нанесения сахарного покрытия. Применение:традиционные сковороды для панировкии в значительной степени зависит от навыков оператора, которые в настоящее время в значительной степени заменены пленочным покрытием.
Технологические процессы и оборудованиеДля улучшения вкусовых качеств требуются ароматизаторы и наполнители, такие как маннит. Используется то же оборудование, что и для обычных таблеток, но обычно требуется меньшая твердость, что требует особого внимания к составу.контроль силы сжатия прессаиконструкция упаковки для предотвращения повреждений.
Технологические процессы и оборудование: Соедините источник кислоты (например, лимонную кислоту) и источник основания (например, бикарбонат натрия) с активным фармацевтическим ингредиентом. Ключевой момент:В производственной среде строго контролируется низкая влажность (обычно относительная влажность). <25%)итщательная сушка сырьяДля таблеточного пресса требуется специальное оборудование.влагонепроницаемая система подачии упаковка должна использоватьвысококачественные блистеры из алюминиево-алюминиевого сплава (Alu-Alu) или специально разработанные бутылки..
Технологические процессы и оборудованиеИспользуется для физической изоляции несовместимых ингредиентов или для достижения импульсного высвобождения. Необходимо использоватьМногослойный роторный таблеточный прессс несколькими подающими станциями и соответствующими поворотными устройствами для последовательного заполнения и прессования различных слоев.
Технологические процессы и оборудование:
Тип матрицыИспользуетЭкструдер для термоплавкого расплавасмешать лекарственное средство с воскообразными материалами, экструдировать и разрезать на гранулы для последующего прессования.
Резервуарный (мембранного типа)Сначала готовят ядра или гранулы, содержащие лекарственное вещество, а затем покрывают их полимерной пленкой, контролирующей высвобождение препарата.Устройство для нанесения покрытий в псевдоожиженном слое с нижним распылением Wurster.
Осмотический насосИспользуетЛазерный сверлильный станокдля создания точных отверстий для высвобождения вещества в таблетке, покрытой оболочкой.
Jinhai Plaza, No. 21, Jihua 5th Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China
+0757 82252350
+8618613054883
manager@gdboanmachine.com
