блог

Абстрактный

Цель данного документа – предоставить профессиональное руководство по выбору и оснащению основным производственным оборудованием для таблеток и капсул, предназначенное для инженеров-техников, руководителей производства и лиц, принимающих решения по проектам в фармацевтической и пищевой промышленности. В нем систематически рассматриваются технологические характеристики различных лекарственных форм (включая обычные таблетки, таблетки в оболочке, жевательные таблетки, шипучие таблетки, многослойные таблетки, таблетки с модифицированным высвобождением и твердые/мягкие капсулы), соответствующее им ключевое производственное оборудование и логика построения производственных линий, соответствующих требованиям cGMP. Документ включает в себя подробное сравнение оборудования на основе производственных сценариев, профессиональные ответы не менее чем на десять распространенных технических вопросов, а также ссылки на соответствующие технические стандарты и литературу для обоснования научных и нормативных требований при принятии решений.

1. Страница основного продукта: Описание решения для оборудования, основанного на сценариях.

1.1 Высокоскоростной таблеточный пресс: Краеугольный камень крупномасштабного стандартизированного производства

СценарийПодходит для крупномасштабного производства (например, сотен миллионов единиц в год) однокомпонентных классических таблеток, таких как парацетамол или витамин С. Основные требования к таким линиям:максимальная эффективность, операционная стабильность и минимизация себестоимости единицы продукции..

Решение: ПрименитеВысокоскоростной роторный таблеточный прессДанное оборудование имеет многопозиционную (например, 55-75 станций) револьверную конструкцию и использует принудительную подачу для обеспечения равномерного заполнения матрицы. Оно может поддерживать отклонение веса таблеток (RSD) менее ±2% даже при скорости до 10 000-16 000 таблеток в минуту. Пресс интегрирован сСистема контроля веса в процессе производства (IPC)для контроля веса в режиме реального времени и автоматического отклонения продукции, не соответствующей спецификациям, в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11 к электронным записям. Для обеспечения непрерывности производства его следует использовать в паре сАвтоматизированная система обработки материалов (например, лифты, конвейеры)и аМеталлоискатель, образуя замкнутое производственное подразделение.

1.2 Пилотный многофункциональный таблеточный пресс: основа для НИОКР и мелкосерийного производства нескольких продуктов.

СценарийПрименимо для пилотных исследований в разработке лекарственных препаратов, производства для клинических испытаний или предприятий, выпускающих множество разновидностей продукции (например, десятки наименований пищевых добавок). Основная проблема заключается в следующем:частая смена продукции, небольшие объемы партий и гибкость.

Решение: РеализуйтеМногофункциональный пилотный таблеточный прессНесмотря на меньшее количество станций (обычно 16-35), его сильная сторона заключается впревосходная гибкость и возможность быстрой переналадкиКлючевые особенности включают в себя:

• Модульная система оснасткиПозволяет быстро менять целые револьверные головки или отдельные пуансоны и матрицы, сокращая время очистки и переналадки до менее чем 30 минут.

• Широкая совместимость с процессамиСпособна обрабатывать широкий спектр материалов, от сыпучих до высококогезивных порошков, и производить таблетки различной формы или рельефной формы.

• Комплексная технология анализа технологических процессов (PAT): Интегрированные датчики давления при пробивке, ближнеинфракрасной (ИК) спектроскопии и т. д. для разработки и оптимизации технологических процессов.

• При соединении слабораторные мельницы, смесители-грануляторы и установки для нанесения покрытий.

1.3 Полностью автоматическая машина для наполнения капсул: универсальная платформа для порошковых и гранулированных лекарственных форм

СценарийШироко используется для наполнения порошков, гранул или таблеток, чувствительных к влаге, имеющих неприятный запах или требующих замедленного высвобождения. Идеально подходит для пробиотиков, растительных экстрактов и гранул с пролонгированным высвобождением.

Решение: TheМодульная полностью автоматическая машина для наполнения капсулявляется наиболее распространенным выбором. Его работа основана на непрерывном процессе «сортировка-заполнение-блокировка». Ключевые технические характеристики включают:

• Контроль точности дозированияИспользуетбеспоршневые системы дозирования (например, дозирующие трубки, дозирующие диски)Особенно подходит для материалов с плохой сыпучестью, обеспечивая точность измерения веса наполнения (относительное стандартное отклонение) в пределах ±1-3%.

• Бережное наполнение грануламиЗапатентованные модули для наполнения гранул обеспечивают сохранение целостности структуры гранул с пролонгированным высвобождением в процессе наполнения.

• Проверка и отбраковка пустых корпусов в процессе производстваОбеспечивает полное разделение пустых капсул и предотвращает попадание пустых или плохо соединенных капсул в поток готовой продукции.

• Конструкция огражденияОснащен ламинарными боксами и системами пылеудаления, подходит для работы с сильнодействующими соединениями (OEB 4/5) и соответствует требованиям чистоты, изложенным в Приложении 1 к GMP.

2. Руководство по сравнению выбора оборудования: Матрица принятия решений на основе технологических требований

Представленная ниже матрица принятия решений объединяет в себе такие факторы, как лекарственная форма, производительность, сложность процесса и требования к соответствию нормативным требованиям, и служит систематическим ориентиром при выборе оборудования.

3. Подробное описание типов таблеток и требований к оборудованию для их производства.

3.1 Обычные прессованные таблетки

• Технологический процесс и оборудованиеtПрямое прессование порошка или сухой грануляции с последующим прессованием. Основное оборудование — это...таблеточный прессВысокие требования к текучести и сжимаемости порошка часто требуют предварительной обработки.пневматические мельницыивращающиеся блендеры.

3.2 Таблетки в оболочке

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкойПолимерная пленка наносится на спрессованные сердечники. ТребуетсяПерфорированная форма для покрытияс интегрированнымсистемы распыления, циркуляция горячего воздуха и системы пылеудаления/отвода выхлопных газовПокрытия на основе растворителей требуют взрывозащищенной конструкции.

• Таблетки в сахарной оболочкеСложный многослойный процесс нанесения сахарного покрытия. Применение:традиционные сковороды для панировкии в значительной степени зависит от навыков оператора, которые в настоящее время в значительной степени заменены пленочным покрытием.

3.3 Жевательные таблетки

• Технологические процессы и оборудованиеДля улучшения вкусовых качеств требуются ароматизаторы и наполнители, такие как маннит. Используется то же оборудование, что и для обычных таблеток, но обычно требуется меньшая твердость, что требует особого внимания к составу.контроль силы сжатия прессаиконструкция упаковки для предотвращения повреждений.

3.4 Шипучие таблетки

• Технологические процессы и оборудование: Соедините источник кислоты (например, лимонную кислоту) и источник основания (например, бикарбонат натрия) с активным фармацевтическим ингредиентом. Ключевой момент:В производственной среде строго контролируется низкая влажность (обычно относительная влажность). <25%)итщательная сушка сырьяДля таблеточного пресса требуется специальное оборудование.влагонепроницаемая система подачии упаковка должна использоватьвысококачественные блистеры из алюминиево-алюминиевого сплава (Alu-Alu) или специально разработанные бутылки..

3,5 многослойных таблеток

• Технологические процессы и оборудованиеИспользуется для физической изоляции несовместимых ингредиентов или для достижения импульсного высвобождения. Необходимо использоватьМногослойный роторный таблеточный прессс несколькими подающими станциями и соответствующими поворотными устройствами для последовательного заполнения и прессования различных слоев.

3.6 Таблетки с пролонгированным и контролируемым высвобождением

• Технологические процессы и оборудование:

  • Тип матрицыИспользуетЭкструдер для термоплавкого расплавасмешать лекарственное средство с воскообразными материалами, экструдировать и разрезать на гранулы для последующего прессования.

  • Резервуарный (мембранного типа)Сначала готовят ядра или гранулы, содержащие лекарственное вещество, а затем покрывают их полимерной пленкой, контролирующей высвобождение препарата.Устройство для нанесения покрытий в псевдоожиженном слое с нижним распылением Wurster.

  • Осмотический насосИспользуетЛазерный сверлильный станокдля создания точных отверстий для высвобождения вещества в таблетке, покрытой оболочкой.

4. Часто задаваемые технические вопросы (FAQ)

1. ГОРЯЧИЕ ТЕГИ : Высокоскоростной роторный таблеточный пресс Модульная полностью автоматическая машина для наполнения капсул Многослойный роторный таблеточный пресс Многофункциональный пилотный таблеточный пресс Высокоскоростная линия для производства планшетов производство таблеток ER