Требования FDA к упаковке 2025 г.

1. Введение в фармацевтическую упаковкуФармацевтическая упаковка является важнейшим компонентом в цепочке поставок в здравоохранении, обеспечивая целостность, безопасность и эффективность лекарственных средств от производства до использования пациентами. В этом руководстве рассматриваются передовые технологии упаковки, материалы, оборудование и тенденции отрасли, чтобы помочь производителям, поставщикам и заинтересованным сторонам принимать обоснованные решения.2. Основные функции фармацевтической упаковкиЗащита: Защищает от физических повреждений, микробного заражения, ультрафиолетового излучения, влаги и кислорода.Сохранение: Сохраняет химическую и физическую стабильность при хранении и транспортировке.Идентификация: Отображает основную информацию (название препарата, дозировка, номер партии, срок годности).Безопасность пациентов: Оснащены защитой от несанкционированного вскрытия, застежками, защищенными от детей, и средствами обеспечения соответствия требованиям.Соблюдение нормативных требований: Соответствует требованиям GMP, FDA, EMA и сериализации.3. Категории фармацевтической упаковки1) Первичная упаковкаПрямой контакт с продуктом.Примеры:Блистерная упаковка: Пленки ПВХ/Алюминий или Алюминий/Алюминий для таблеток/капсул.Бутылки: HDPE/PET (легкий) или янтарное стекло (защита от УФ-излучения).Флаконы/Ампулы: Боросиликатное стекло типа I для инъекционных препаратов.Пакетики: Многослойные ламинаты (ПЭТ/АЛ/ПЭ) для порошков.Технические параметры:Блистерная упаковка: Скорость пропускания водяного пара (WVTR) 60°C.Машины:Наполнители ампул: Стерильная среда класса 5 по стандарту ISO.5. Как выбрать фармацевтическую упаковку: расширенные критерии Фактор Технические соображения Примеры Лекарственная форма Совместимость с твердыми веществами/жидкостями/инъекционными препаратами. Блистеры для таблеток; флаконы для жидкостей. Барьерные свойства WVTR, OTR, светопропускание. Блистеры Alu/Alu (WVTR) 80%. Геррешаймер Предварительно заполненные шприцы. Полимеры COP/COC для биопрепаратов. RichPacking Блистерные машины. Сервопривод, 400 блистеров/мин. Синтегон Наполнители флаконов. Линии, соответствующие стандарту ISO Class 5. 8. Часто задаваемые вопросыQ: Как проверить упаковку на соответствие требованиям FDA?A: Проведение испытаний на ускоренное старение ASTM F1980 и USP испытания на целостность контейнера.Q: Каков срок годности лекарств в блистерной упаковке?A: До 36 месяцев с пленками Alu/Alu (WVTR)