Новости

Хотя 2022 год принес фармацевтической отрасли некоторую передышку, он не был лишен трудностей.

Пандемия продолжала влиять на цепочки поставок, инфляция достигла рекордно высокого уровня, а количество разрешений FDA достигло пятилетнего минимума. Закон о снижении инфляции был подписан еще в августе, обещая ограничить ценовую власть фармацевтической отрасли.

Несмотря на эти испытания, в отрасли произошли поворотные моменты. Истечение срока действия патента Humira привело к 40-му одобрению CDER биоаналога, и за ним последуют другие. Произошел всплеск одобрений генной терапии, включая первую генную терапию гемофилии B.

Несмотря на то, что после 2020 года планка насыщенных событиями лет в фармацевтической отрасли была установлена невероятно высоко, отрасль настроена на напряженный 2023 год. Вот краткий обзор того, что лидеры отрасли прогнозируют на предстоящий год.

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

Понимание фармацевтической отрасли будет иметь решающее значение для технологических усовершенствований

«Потребности фармацевтического производства частично ограничены доступными технологиями, к которым производители имеют доступ на рынке. По мере роста населения мира спрос на инновационные лекарства и более глубокое понимание генетики, методов лечения рака и инфекционных заболеваний вызывают потребность в точных, воспроизводимых и надежные контрольно-измерительные приборы. В будущем фармацевтическим производителям потребуются повышенные мощности, время отклика и точность, и в этом помогут повторяемые инструменты. Партнерство фармацевтических компаний со своими поставщиками для разработки продуктов будущего будет иметь решающее значение. Поскольку мы исходим из того, что когда-то было аналоговой индустрии и нынешней цифровой эры, именно видение фармацевтической промышленности будет движущей силой технологий завтрашнего дня».
— Джефф Галла, менеджер по продажам, линия продуктов Scientific MEMS, Sierra Instruments

«Воодушевленные технологическими достижениями, которые обеспечивают беспрепятственный доступ и детальный контроль над информацией, все больше биофармацевтических компаний и CDMO будут приглашать поставщиков участвовать в ключевых процессах в рамках их систем управления качеством. CDMO также будут все чаще приглашать своих клиентов непосредственно в свою систему управления качеством, документацию по качеству и обучение. системы для лучшей прозрачности и обмена информацией в режиме реального времени.Этот подход облегчит мелким инноваторам приемку продуктов, подписание и утверждение партий, анализ мероприятий по обеспечению качества и обмен данными о качестве.Со временем компании разработают отдельные системы обмена информацией. стратегии, программы обучения и новые процессы, адаптированные к каждому CDMO или поставщику».
— Эшли Вентворт, старший директор по качеству Vault, Veeva Systems

Цифровизация поможет рационализировать фармацевтику

«Частью стратегического решения цифровой трансформации станет поиск скрытого завода в глобальной фармацевтической производственной деятельности компании. Цель состоит в том, чтобы определить те процессы, которые представляют собой неиспользованную эффективность каждой производственной линии, и максимально эффективно использовать мощности и производительность, поскольку потребности в снабжении продолжают меняться в течение года. Доступ к проверяемой и отслеживаемой коммуникации помогает обеспечить соблюдение требований, а также оптимизировать рабочие процессы, снижая операционные риски и повышая эффективность».
— Андреас Эшбах, генеральный директор и основатель Eschbach

«В этом году разработчики лекарств будут использовать когнитивные вычисления, чтобы оптимизировать процесс подачи сигналов о безопасности, позиционируя себя для увеличения своего стратегического вклада и стимулирования роста. Команды, которые не продвигаются вперед, будут бороться с увеличением объемов дел, шумными сигналами и ручными задачами».
— Элизабет Смолли, директор по управлению продуктами, данным и аналитике, ArisGlobal

Компании, которые переходят на цифровые технологии, получат выгоду

«Мы по-прежнему видим, что цифровизация становится основной тенденцией в фармацевтической промышленности, поскольку правильная реализация может привести к более высокому качеству продукции, повышению производительности, расширению индивидуализации и экономии времени. Фармацевтические компании должны быть в курсе последних тенденций, а партнеры должны сосредоточиться в поддержке клиентов во внедрении новых технологий и интеграции их в производственные процессы. большой объем данных».
— Раффаэле Пейс, вице-президент по инжинирингу, Stevanato Group

«Исторически компании не решались инвестировать в такие технологии, как искусственный интеллект и Интернет вещей, и просто проверяли почву с помощью небольших пилотных программ. Но в последние годы эти технологии значительно развились и доказали свою успешность и масштабируемость в глобальных производственных средах всех видов. Те, кто опирается на прогнозную и предписывающую аналитику, будут лидировать, используя основанную на данных информацию для понимания рисков, связанных с цифровыми технологиями, и реагирования на них. растущая конкуренция, ограниченные рынки труда, более высокие затраты, новые стандарты качества продукции и новые правила.надежность следует признать стратегической возможностью устранения потерь. "
— Зак Джилула, руководитель группы по фармацевтике, биологическим наукам и медицинской продукции, Augury

«Мы видим, что отрасль начинает проявлять признаки перехода к более безбумажным решениям, включая электронные протоколы партий. Стоимость огромного количества систем и изменений, которые необходимо учитывать, является наиболее ограничивающим фактором. Предприятия, которые используют надежную цифровую платформу и операционную культуру будет более успешным в привлечении и удержании большего процента рабочей силы».
— Шерил Бондюран, главный консультант, CAI

«Фармацевтическая отрасль сталкивается со сложной ситуацией, включая перебои в цепочках поставок, которые вызывают нехватку противовирусных препаратов и антибиотиков, а также пробелы в глобальном доступе к лекарствам. Кроме того, ожидания увеличения скорости выхода на рынок выше, чем когда-либо. В 2023 году мы можем ожидать, что фармацевтические производители увеличат инвестиции в цифровые технологии, чтобы помочь преодолеть эти проблемы. и эффективность — главная стратегическая цель для 44% фармацевтических производителей’ пути цифровой трансформации, согласно недавнему опросу AspenTech. Оснащенные правильными технологиями, фармацевтические компании могут добиться успехов в улучшении своих стратегий глобального доступа к лекарствам и обеспечении устойчивых цепочек поставок, которые могут лучше решать проблему нехватки лекарств».
— Келли Доринг, старший директор фармацевтического направления AspenTech

Политика будет стимулировать внедрение передовых технологий

«Закон о снижении инфляции (IRA) окажет глубокое влияние на инвестиции в НИОКР, а также на общие доходы компаний-новаторов в отрасли. С его помощью фармацевтические компании наконец-то получат необходимый толчок для внедрения более эффективных и действенных передовых производственных технологий, таких как непрерывное производство, предназначенных для обеспечения более дешевого и высококачественного производства лекарств. Разработка малых молекул сильно пострадает, поскольку они освобождаются от переговоров в соответствии с IRA всего на девять лет после одобрения, по сравнению с тринадцатью годами для лекарств с большими молекулами».
— Бикаш Чаттерджи, генеральный директор Pharmatech Associates

УСИЛИЯ ПО УСТОЙЧИВОМУ РАЗВИТИЮ

Фармацевтические компании будут серьезно относиться к своему влиянию на окружающую среду

«Миссия повышения устойчивости лабораторий быстро становится главным приоритетом как в частном, так и в государственном секторах. По мере того как отрасль переходит к более устойчивым практикам, на частные предприятия и частных лиц ляжет большая ответственность за принятие и достижение целей устойчивого развития. Финансовые и экологические преимущества устойчивых практик побуждают лидеров научного сообщества принять эти изменения и продвигать инициативы вперед. Хотя требование стерильности во многих случаях делает неизбежным использование одноразового пластика, существуют базовые корректировки — такие как снижение потребления энергии и воды, экономия материалов и правильная утилизация отходов — которые лаборатории могут внести, чтобы снизить общее воздействие на окружающую среду, не влияя на рабочий процесс».
— Марван Алсаррадж, менеджер биофармацевтического сегмента, Bio-Rad

«Сообщество медико-биологических наук и фармацевтическая промышленность должны удвоить свои обязательства по обеспечению долгосрочной устойчивости. Сегодняшние инновации смогут обеспечить ожидаемый эффект только в том случае, если мы защитим их от последствий экологического ущерба. У нашего сообщества есть возможность подавать пример как отрасль, заботящаяся о климате, и у нас есть научные знания, необходимые для того, чтобы воплотить это в жизнь. Нам необходимо выйти за рамки программ компенсации выбросов углерода и разработать новые технологии, которые значительно улучшат устойчивость исследовательских рабочих процессов и биопроцессов».
— Крис Фишер, доктор философии, менеджер по научным вопросам, Provectus Algae

«Здравоохранение имеет значительный углеродный след, примерно 4% глобальных выбросов, а лекарства производят до одной трети этого количества. Кроме того, на здоровье человека напрямую влияет повышение температуры. Поставщики медицинских услуг должны быть мотивированы на сокращение своего углеродного следа — и Системы здравоохранения двадцати стран обязались достичь нулевого показателя с установленными сроками между 2030 и 2050 годами. 100 фармацевтических компаний взяли на себя обязательства по достижению нулевого уровня выбросов за один и тот же период времени. ."
— Аурелио Ариас, директор по интеллектуальному лидерству, IQVIA

«2023 год продолжит прокладывать путь к устойчивому производству, поскольку все больше организаций уделяют внимание созданию долгосрочных решений. Сейчас настало время для новых производственных площадок принять и внедрить новые технологии; чтобы фармацевтическое производство перестало зависеть отдорогостоящие устаревшие процессы. Цифровые технологии ускорят процессы, обеспечивая раннее обнаружение износа машинных линий. Это также поможет сократить потери и отзывы за счет эффективного отслеживания дефектных партий, что позволит своевременно принимать меры. Инклюзивность, инновации и интеграция станут ключевыми словами для фармацевтической промышленности в 2023 году».
— Каран Сингх, управляющий директор ACG

«Лучший путь к достижению целей устойчивого развития — это повышение эффективности производства и эксплуатации. Для достижения этих целей необходимы данные о процессах, автоматизация и контроль систем, а также другие инструменты для создания более умной производственной среды. Несмотря на то, что интеграция цифровых технологий в отрасли и ее путь к Операционные модели «Фарма 4.0» ускоряются, и способность сделать это успешно — это одна из проблем, которую, я думаю, отрасль будет изо всех сил пытаться преодолеть. К счастью, доступ к этим ценным корпоративным и операционным данным для достижения целей более высокого порядка, таких как эффективность и устойчивость, становится проще благодаря поддержке отраслевых поставщиков цифровых технологий и интеграционных решений».
— Джим Лихейн, глобальный руководитель подразделения медико-биологических наук, Cowlant

Взгляд на бывшую в употреблении технику

«Все больше компаний начнут осознавать преимущества перераспределения оборудования внутри своей собственной сети с точки зрения устойчивости и экономии затрат. Это не только самый разумный способ сэкономить деньги, но и позволит лучше использовать существующие ресурсы. И самое приятное то, что это отличный способ стать более экологичным: за счет снижения потребности в закупках нового оборудования компании могут снизить выбросы углекислого газа. Это может быть отличным способом продемонстрировать свою приверженность устойчивому развитию. Это беспроигрышная ситуация, и я думаю, что в этом году мы увидим, как больше компаний подхватят эту тенденцию».
— Джастин Кадис, отдел развития бизнеса и эксплуатации, Federal Equipment

РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВ

Компании будут использовать модель COVID для повышения гибкости

«В отношении COVID-19 несколько вакцин дошли до пациентов менее чем за год без ущерба для безопасности и научной достоверности. Ведущие компании будут использовать этот план для повышения гибкости цепочки создания стоимости цикла разработки лекарств. Нарушители в отрасли будут использовать разные способы работы или перераспределения ресурсов, чтобы революционизировать процессы и процесс принятия решений. В определенных областях компании будут экспериментировать с небольшими, гибкими командами, которые работают параллельно, чтобы обеспечить скорость и инновации. Этот процесс также приведет к расширению сотрудничества с внешними партнерами, где существует прочное взаимодействие, что приведет к эксклюзивному партнерству в определенных областях».
— Стефан Онмахт, вице-президент, руководитель глобального бизнес-консалтинга в области исследований и разработок, Veeva Systems

Растительные платформы ускорят клинические разработки

«Биологические препараты штурмом захватывают мир медицины и используются для все большего числа терапевтических целей. Однако производство биологических препаратов не может осуществляться неорганическими средствами; производители лекарств должны использовать живые клетки, такие как клетки млекопитающих, для производства рассматриваемого препарата и Затем очистите его и упакуйте для использования. Тем не менее, у этого процесса есть недостаток: конструирование клеток млекопитающих для производства большого количества биологического препарата приводит к тому, что они производят токсичные белки в клетках, подавляя их способность производить биологические препараты и замедляя общее производство. Использование платформ на растительной основе для быстрого производства материалов клинического уровня может сместить баланс с платформ из клеток млекопитающих, на производство которых часто может уйти несколько месяцев. белков в течение нескольких недель, что позволяет одновременно тестировать несколько мишеней и ускоряет проведение клинических испытаний».
— Билл Бриджес, генеральный директор Phylloceuticals

Открытие лекарств перейдет в облако

«Компании, занимающиеся науками о жизни, должны защищать процессы и открытия от чужих рук. В наступающем году все больше поставщиков облачных услуг в области медико-биологических наук будут направлять разговоры об облачных лабораториях на защиту жизненно важных научных данных. Университет Карнеги-Меллона проводит новаторскую работу над План стоимостью 40 миллионов долларов на создание облачной лаборатории с доступом в Интернет. Это позволит студентам, выпускникам и исследователям проводить эксперименты в области биологических наук, даже не заходя в лабораторию. Только 10% редких заболеваний поддаются лечению, но от них страдает каждый десятый американец. Благодаря возможности экспериментировать в облаке 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году, редким заболеваниям не придется отдавать приоритет при разработке фармацевтических препаратов».
— Тоби Блэкберн, руководитель отдела развития бизнеса и стратегии, Emerald Cloud Lab

Фарма будет искать пути оптимизации развития

«Мы видим реальный импульс спроса на полностью интегрированные предложения услуг по разработке лекарств, которые охватывают весь путь от разработки кандидатов до поздней стадии и коммерческого препарата.производство продукции. Кроме того, когда клиенты могут оптимизировать работу и сотрудничать с одним поставщиком аутсорсинга для достижения всех ключевых этапов разработки, это устраняет пустое пространство, не добавляющее ценности, традиционно создаваемое при работе с несколькими поставщиками. Наши клиенты подтверждают эти значительные преимущества, ссылаясь на реальное снижение рисков, сокращение времени и расходов. Действительно выгодно объединить глубокие знания в области молекул и программ с одним, по-настоящему интегрированным партнером по аутсорсингу. Действительно, это преимущество выходит за рамки раннего развития и обеспечивает готовность к коммерческому запуску продукта».
— Сара Стивенс, старший вице-президент и руководитель отдела ранней разработки и коммерческой деятельности на поздней стадии, факторные науки

«В этом году разработчики лекарств будут использовать когнитивные вычисления, чтобы оптимизировать процесс подачи сигналов о безопасности, позиционируя себя для увеличения своего стратегического вклада и стимулирования роста. Команды, которые не продвигаются вперед, будут бороться с увеличением объемов дел, шумными сигналами и ручными задачами».
— Элизабет Смолли, директор по управлению продуктами, данным и аналитике, ArisGlobal

ЦЕПОЧКА ПОСТАВОК

Кадровый резерв будет расширяться

«Из-за большого количества многообещающих методов лечения в 2023 году фармацевтическая отрасль в целом будет более загружена, чем когда-либо, и, следовательно, ей потребуется расширять предприятия и персонал. Биофармацевтические предприятия будут расширять свой кадровый резерв. Мы видим, что все больше предприятий нанимают сотрудников. С появлением этой тенденции обучение, лидерство и акцент на культуре качества становятся более важными, чем когда-либо, от адаптации до полной занятости. "
— Эллин Ладден, главный консультант, CAI

Компании будут реинвестировать в отечественные производственные мощности

«Биотехнологическая отрасль исторически успешно поддерживает двойные источники поставок; однако она не уделяет особого внимания тому, где в земном шаре расположены эти многочисленные источники, то есть часто для ключевых материалов все коммерчески доступные источники находятся за пределами США. возможности для реинвестирования в отечественные производственные мощности, поскольку заводы выводятся из-за границы, и для увеличения объемов продаж более мелким отечественным производителям. Рост затрат в биопроизводстве должен быть сдержанным по сравнению с более широкой отраслью. Дополнительные сборы на энергию и топливо, особенно в транспортном секторе, никуда не денутся».
— Лиза Селлерс, генеральный директор Vector Laboratories

«Распространенность нехватки лекарств, вызванная реакцией на пандемию, подняла сложный вопрос: какова реальная цена отсутствия поставок и того, что пациент не получает того, что ему нужно? В результате мы наблюдаем возросший интерес к локализованному аутсорсингу и спрос на наши АФИ и промежуточные продукты, производимые в США. Поставщики API и промежуточные звенья более пристально рассматривают свои отношения с CDMO и ищут партнеров, которые, по их мнению, будут выполнять поставленные задачи в области разработки и производства. для развития своего бизнеса».
— Энди Андерсон, глобальный руководитель отдела стратегического управления клиентами, API и промежуточных продуктов, Pfizer CentreOne

Мостовые сооружения будут набирать обороты

«Чтобы идти в ногу с рыночными силами, потребуется увеличение спроса на передовые методы лечения, которые превзойдут нынешние средства производства. Строительство объектов требует проверки, которая может задержать производственный процесс, в то время как CDMO уже работают на полную мощность; ни одна альтернатива не удовлетворит растущий спрос. Новые подходы Эти так называемые сценарии «мостовых объектов» привели к появлению множества альтернатив, включая лицензирование чистых помещений. Такие объекты вводятся по всей стране в районах с наибольшим уровнем фармацевтической и жизненной активности. Мостовые мощности становятся для фармацевтических производителей экономически эффективным способом масштабирования своей деятельности для удовлетворения спроса без строительства производственных мощностей, которые могут оставаться в значительной степени вакантными».
— Рави Самаведам, директор по инновациям, Azzur Group

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ИННОВАЦИИ

Болезнь Альцгеймера будет в центре внимания

«Биофармацевтике крайне необходимо добиться клинических успехов в 2023 году, чтобы напомнить инвесторам, почему этот сектор может стоить рисков. В следующем году основное внимание будет уделено болезни Альцгеймера, где Эйсай и Лилли надеются добиться успеха там, где потерпел неудачу Biogen».
— Оцените Vantage 2023

CGT будет продолжать расти

«В 2023 году новые платформенные технологии, устраняющие текущие ограничения в CGT, станут ключевым направлением роста. Клеточная терапия 2.0 продолжится.для доставки врожденных иммунных клеток, таких как естественные клетки-киллеры и макрофаги, в качестве альтернативы Т-клеткам для создания химерных антигенных рецепторов. Клеточная терапия in vivo также является новой областью. В рамках генной терапии альтернативы технологии редактирования генов CRISPR-Cas9, позволяющие расширить диапазон и специфичность редактирования генов, по-прежнему будут оставаться в центре внимания».
— Сигма Мостафа, старший вице-президент и руководитель участка, KBI Biopharma

«В предстоящем году ключевыми факторами роста будут расширение рынка диабета и средств для похудения, а также мощный портфель проектов в области контрактного производства, особенно в отношении мощностей по производству моноклональных антител. Перспективы ATMP/персонализированной медицины также останутся позитивными. Аналогичным образом, в следующем году информационная РНК продолжит развиваться быстрыми темпами, а производство мРНК остается высокоспециализированным. Для решения этих сложных задач сотрудничество между биофармацевтическими компаниями и поставщиками решений станет более распространенным явлением».
— Джон Ноубл, вице-президент и генеральный менеджер по наукам о жизни, Jacobs

Для внедрения передовых методов лечения потребуются изменения.

«Поскольку коммерческие одобрения продолжают поступать, для более крупных групп пациентов и с потенциально долгосрочной эффективностью, фармакоэкономика будет иметь большое значение. Базовые цены и затраты должны будут начать снижаться, иначе долгосрочная устойчивость области клеточной и генной терапии будет поставлена под сомнение. С технической точки зрения клеточная и генная терапия должна вступить в эпоху более глубокой характеристики продуктов. Мы увидим, как старые аналитические методы применяются по-новому, а новые методы применяются к текущим и будущим продуктам. Это также поможет снизить производственные затраты: вы не можете улучшить то, что не можете контролировать, вы не можете контролировать то, что не можете измерить. Объем потенциально успешных программ генной и клеточной терапии угрожает сокрушить FDA и даже мировые регуляторы. Необходим сдвиг парадигмы в том, как регулируются передовые методы лечения, чтобы это не стало неприемлемым узким местом».
— Энтони Дэвис, Dark Horse Consulting Group, генеральный директор и основатель

«Чтобы удовлетворить возросшую потребность в вирусных векторах, в 2023 году производственной тенденцией станет более широкая разработка и внедрение стабильных клеточных линий-продуцентов, что позволит производителям поддерживать производство стабильного и высококачественного продукта, одновременно расширяя выпуск. время может быть длительным, общие преимущества стабильных клеточных линий-продуцентов выгодны в долгосрочной перспективе, и разработчики будут продолжать переходить к ним от методов временной трансфекции. Более конкретно, стабильная клеточная линия-продуцент будет способствовать снижению изменчивости векторов, улучшению масштабирования, снизить стоимость товаров и устранить необходимость в производстве плазмид».
— Лаура А. Керепези, заместитель директора по доклиническому производству, Andelyn Biosciences

Канал лечения нервно-психических расстройств будет развиваться

«В 2023 году отрасль увидит инновации в лекарствах следующего поколения для лечения нервно-психических расстройств, которых мы не видели десятилетиями. Вскоре компании начнут обмениваться данными из серии клинических испытаний, набирающих обороты для пациентов с такими расстройствами, как шизофрения, лечение... резистентная депрессия и болезнь Альцгеймера от таких компаний, как третья фаза клинических испытаний улотаронта компании Sunovian, вторая фаза исследования псилоцибина компании COMPASS Pathways, а также донанемаб Lilly и третья фаза гантенерумаба компании Roches. Децентрализованные клинические испытания (DCT) и упрощение исследований помогут ускорить клинические испытания, и еще больше компаний перекроют трубопроводы в ответ на Закон о снижении инфляции».
— Дэвид Бликман, президент по открытию и разработке лекарств, PsychoGenics

СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВНЫМ НОРМАМ

Использование ИИ в регуляторных операциях будет стремительно расти

«Сегодняшние нормативные технологические решения сосредоточены на сборе данных для анализа и использования в документах. Однако в 2023 году использование искусственного интеллекта для регулирования в сфере медико-биологических наук будет стремительно развиваться. Регуляторные технологии будущего будут делать гораздо больше, чем просто собирать данные – они также будут использовать интеллектуальную автоматизацию и прогнозную аналитику для предоставления интеллектуальных и действенных идей. Вместо простого ввода данных для целей отчетности интуитивные решения будут направлять весь процесс регул